Per 31 januari 2022 is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek - European Clinical Trial Regulation (hierna: ECTR) - van toepassing. Deze wetgeving regelt het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de Europese Unie (en dus ook Nederland). Het doel hiervan is het harmoniseren en vereenvoudigen van onderzoek met geneesmiddelen binnen de EU.
Per 31 januari 2022 is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek - European Clinical Trial Regulation (hierna: ECTR) - van toepassing. Deze wetgeving regelt het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de Europese Unie (en dus ook Nederland). Het doel hiervan is het harmoniseren en vereenvoudigen van onderzoek met geneesmiddelen binnen de EU.
Doel ECTR
De ECTR beoogt een gestroomlijnde beoordelingsprocedure voor klinisch geneesmiddelenonderzoek te bewerkstelligen voor alle klinische onderzoeken binnen de EU. Zo zullen onderzoeksprotocollen en overige studiegerelateerde documenten in de hele EU centraal en digitaal plaatsvinden via een webportaal en database ontwikkeld door de European Medicines Agency (hierna: EMA). Het Clinical Trials Information System (CTIS) wordt het centrale toegangspunt voor de indiening van aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek in de EU. Tevens zullen de maximale doorlooptermijnen van het toetsingsproces in alle EU-landen gelijk zijn, zodat alle centra in deelnemende landen tegelijk onderzoek kunnen starten.
Toetsingsprocedure
De toetsingsprocedure is onder de ECTR gesplitst in twee delen. De beoordeling van deel 1 betreft de productbeoordeling en de medisch wetenschappelijke beoordeling. De beoordeling van deel 2 betreft aangelegenheden zoals de (proefpersonen)verzekering, de geschiktheid van de faciliteiten en onderzoekers, de vergoedingen aan proefpersonen etc.
Onder de ECTR wordt bij multinationaal onderzoek deel 1 beoordeeld door alle lidstaten gezamenlijk. Per studie wordt dan één lidstaat aangesteld als rapporteur (de zogenaamde reporting Member State) en stelt dat land in afstemming met de toetsingscommissies van de overige deelnemende landen het beoordelingsrapport over deel 1 op. Deel 2 wordt door iedere lidstaat afzonderlijk beoordeeld.
Instellingen die deelnemen aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek dienen te worden getoetst op geschiktheid. In Nederland dient een deelnemende onderzoekinstelling een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) af te geven aan de uitvoerder van de studie. Deze verplichting is al in november 2021 in Nederland verplicht gesteld.
Overgangstermijn
Er geldt een overgangstermijn van in totaal drie jaar. Tot 31 januari 2023 kan een sponsor ervoor kiezen aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek via het huidige systeem of via CTIS in te dienen. Vanaf 31 januari 2023 moeten alle nieuwe klinische onderzoeken via CTIS te worden ingediend en vanaf 31 januari 2025 moeten álle klinische geneesmiddelenonderzoeken conform de ECTR zijn en geregistreerd staan in CTIS. Het verdient dus aanbeveling om hier rekening mee te houden, met name als het onderzoek meerdere jaren in beslag zal nemen.
